液槽高效送风口完整标准化安装方法(GMP 制药 / 手术室通用,依据 GB50591 洁净室规范)
液槽高效送风口完整标准化安装方法(GMP 制药 / 手术室通用,依据 GB50591 洁净室规范)
一、安装前期准备(施工前必做,杜绝后期漏风)
1. 现场环境要求
-
洁净区吊顶、夹层、风管全部清扫完成,空调系统连续空吹12h 以上,无浮尘、焊渣、积水;
-
车间温湿度控制 18~25℃、RH40%~60%,避免低温果冻胶固化慢、高湿胶体分层;环境温度≥5℃方可灌胶施工;
-
吊顶承重龙骨加固,预留风口检修空间,单台四周预留≥300mm 操作距离。
2. 设备与配件检查
-
核对送风口规格、进风方式(顶进 / 侧进风)、箱体材质(304 不锈钢 / 喷塑),箱体液槽无变形、焊缝平整;
-
检查配套液槽 H14 高效过滤器:铝刀口无磕碰、滤纸无破损、气流箭头标识清晰;
-
配件清点:可调风量蝶阀、旋转压块、散流板、压差接头、PAO 发尘 / 取样口组件、原厂果冻密封胶;
-
工具:水平仪、扭矩扳手(8~10N・m)、无尘布、75% 异丙醇、真空脱泡桶、无尘手套、手电筒。
3. 人员防护
全程穿戴无尘连体服、双层无尘手套、无尘鞋,禁止裸手触碰过滤器滤纸、液槽胶体。
二、第一步:吊装固定静压箱体(吊顶基础安装)
-
用全牙吊杆将箱体吊装在吊顶承重梁,嵌入天花预留洞口;
-
水平仪校准箱体,水平度偏差≤2mm/m,四角高度一致,无倾斜;
-
膨胀螺栓均匀锁紧,箱体翻边与吊顶彩钢板贴合,缝隙打中性硅酮密封胶封堵,防止吊顶灰尘倒灌洁净区;
-
风管与风口进风口法兰对接,法兰中间加密封垫,接缝满打密封胶,杜绝风管漏风;调试内置风量蝶阀手柄,保证室内可手动调节风量,无卡滞。
三、第二步:液槽槽体清洁与果冻胶灌注(密封核心工序)
-
清洁液槽 U 型凹槽:塑料刮刀清除槽内毛刺、粉尘、油污,无尘布蘸异丙醇反复擦拭,完全晾干无水分,水分会导致胶体分层失效;
-
果冻胶配比:双组分 AB 胶 1:1 重量充分搅拌,真空 - 0.08MPa 脱泡 3~5 分钟,消除内部气泡;
-
缓慢均匀注入液槽,液位控制为槽深度 2/3,液面平整无溢胶;胶过高溢出污染过滤器,过低产生密封空隙;
-
自然静置30min 充分脱泡,观察液面无气泡、无分层,方可安装过滤器;
严禁新旧果冻胶混合灌注,新旧胶体不相溶会形成缝隙漏风。
四、第三步:液槽高效过滤器安装(关键防泄漏操作)
-
过滤器拆包仅在洁净区内操作,外包装全部清出洁净区;确认气流箭头朝上(朝向风管静压箱),不可倒装;
-
两人配合轻抬过滤器,垂直缓慢下放,将整条金属刀口完全浸入果冻胶液面;全程禁止倾斜、左右平移、反复插拔调整刀口(会撕裂胶体形成永久漏缝);
-
过滤器四边均匀沉入胶体,无单边翘起、局部悬空;
-
对角顺序锁紧四周旋转压块,扭矩统一 8~10N・m,均匀受力,禁止单边大力压紧造成边框变形、滤纸塌陷;
-
强制静置20min 以上,让果冻胶充分包裹刀口形成完整环形密封带,再启动风机。
五、第四步:散流板安装与压差管路对接
-
对齐底部散流板卡扣,平稳扣紧固定,螺丝均匀拧紧,无松动异响;
-
连接箱体压差测压接口,外接压差表,记录过滤器初始阻力数值;
-
检查箱体上游 PAO 发尘口、下游取样口管路通畅,封堵闲置管口,无漏风。
六、第五步:系统调试与 GMP PAO 完整性检漏(验收强制步骤)
1. 系统预运行
开启空调送风系统,调至车间额定换气次数,稳定运行 10min,风速 0.36~0.54m/s;
2. PAO 气溶胶检漏标准流程
-
上游 PAO 发生器通入油雾,稳定浓度 20~100μg/L;
-
探头以≤5cm/s 速度 S 形扫描,全覆盖滤纸表面、液槽刀口接缝、四角压块、过滤器边框;
-
判定标准:H14 液槽高效整体泄漏率≤0.01% 为合格;
-
出现漏点处理:松开压块重新摆正滤芯、补灌果冻胶,复测仍泄漏则更换过滤器;滤料破损直接报废更换。
3. 洁净环境自净验证
检漏合格后连续送风自净 30min,车间紫外消毒,检测悬浮粒子、浮游菌达到百级 / A 级标准,方可投入生产。
七、安装常见禁忌(避免 PAO 检测不合格)
-
胶体未静置脱泡直接装滤芯:内部气泡形成泄漏通道;
-
未静置 20min 直接开风机:气流冲击胶体分层,永久漏风;
-
单边压紧压块:边框翘边,液槽密封失效;
-
安装时倾斜、反复插拔过滤器刀口:撕裂果冻胶;
-
液槽内有水、粉尘直接灌胶:胶体分层、密封失效;
-
省略 PAO 检漏直接投产:GMP 审计判定严重缺陷。
八、后期更换过滤器简易安装流程(日常维护)
-
停产关闭风机,区域隔离;拆除室内散流板,垂直向下抽出旧液槽高效,立即密封打包;
-
刮刀彻底清理老化果冻胶,异丙醇擦拭液槽晾干;重新灌注新胶、脱泡静置;
-
全新液槽过滤器垂直放入槽内,均匀锁紧压块,静置 20min;
-
安装散流板,PAO 复测检漏,记录新滤芯初始压差。