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生物制药工厂的特点、洁净室、洁净度分析!

2015-9-26 23:29:21点击:

不同的行业因起特点不同,对洁净室的温度、污染控制方法和湿度等的要求都不同,所以为了让大家更好地了解各行业洁净室和洁净度的要求,小编也整理了许多相关知识。接下来为大家带来的是生物只要工厂的特点、洁净室和洁净度的分析。

生物制药工厂的特点:

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有:感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。

生物制药工厂的洁净区:

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

生物制药工厂的气锁间:

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的洁净室:

基本特征:必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

污染控制:主要有污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医药行业洁净室的关键技术主要在于控制尘埃和微生物,而作为污染物质,微生物又是医药洁净室环境控制的重中之重。但是,有朋友会发现:医药厂房洁净室的设备和管道内积聚的污染物质虽然可以直接污染药品,却不影响洁净度检测。这就说明了GMP需要空气净化技术,而空气净化技术绝不代表GMP,洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

所以,大家在建设生物制药工厂洁净室时,还需要根据药品生产工艺和过程、造成污染的原因和污染聚集的场所以及清除污染的方法来设计,除了空气净化技术,还要在厂房的设计、施工以及设备的制造、安装、辅料的选择等方面着手

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